口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）

口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）

　 2009-6-17

口腔颌面部恶性肿瘤部放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）

为规范口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的最低要求。
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术规范的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MR等）引导下植入，经皮穿刺植入，手术直视下植入。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级医院或口腔专科医院，具有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或头颈外科，具有影像引导技术设备（如CT、MR、超声、内镜等）和治疗计划系统。
（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。
（四）开展口腔颌面部肿瘤临床诊疗工作10年以上，床位不少于40张，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（五）实施治疗场地要求
1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。
2.影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声等）的配备具备医学影像图像管理系统。
3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全程技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。
4.具有符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。
（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。
（七）有至少2名具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗医师
1.取得《医师执业证书》。执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.有10年以上口腔颌面-头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
（二）治疗计划制定人员：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔颌面外科或头颈外科专业。
2.具备10年以上口腔颌面部肿瘤外科诊疗工作经验，熟练掌握本技术治疗计划系统。
（三）其他相关卫生专业技术人员
经过口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术操作规范和相关诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制定人员选择治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌症。
（二）术前严格按本技术要求制定放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。
（三）实施口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）按照国家有关部门对放射性物质管理规定及要求建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收等相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。
（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。
（七）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性防护知识培训，并定期接受环境评估。
（八）在完成每例次口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗后10个工作日内，由治疗组指定专人使用卫生部规定的软件，将有关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（九）医疗机构每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于20例，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗死亡率低于5%。
（十）具有口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗临床应用能力的医师作为术者每年完成口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗不少于10例。
（十一）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量，随访情况和病历质量等。
（十二）其他管理要求
1.使用经药品监督管理部门批准使用的放射性粒子。
2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。
3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。
4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

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