化妆品卫生行政许可检验机构认定规范（征求意见稿）

　 2009-6-16

第一章总则
第一条（目的）为规范化妆品卫生行政许可检验机构资格认定工作，配合《化妆品卫生行政许可检验管理办法》（以下简称《检验管理办法》）的实施，制定本规范（以下简称《认定规范》）。
第二条（适用范围）本规范规定了化妆品卫生行政许可检验机构（以下简称“许可检验机构”）的认定条件和认定工作程序。
本规范适用于申请承担化妆品卫生行政许可检验机构的资格认定工作。
第三条（检验机构资格）许可检验机构取得国家食品药品监督管理局认定资格后，方可开展许可检验工作，并承担相应责任。
第四条（年报）许可检验机构每年应向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报（见附件4表7）。

第二章卫生安全性检验机构的认定条件
第五条（检验项目条件）化妆品卫生安全性检验机构应具备《检验管理办法》第九条基本条件的规定，同时具备独立承担化妆品卫生安全性检验的必备项目（见附件1表1《必备检验项目》）。
第六条（仪器设备条件）应具有卫生安全性检验项目所必需的仪器设备（见附件1表3《必备仪器设备表》）。仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应满足检验项目的需要，并保证运行良好。
第七条（环境条件）应有相对固定的、与检验项目相适应的实验场所。各类实验室的面积和数量应能满足各类检验工作的需要，并符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，并具备以下环境条件：
(一) 具有与申报检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室和实验动物房。
(二) 微生物实验室应有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应拥有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理实验室和普通级/屏障级实验动物房。
(三) 实验动物房的温度、湿度、噪声、照度及空气洁净度等指标应达到相应标准要求，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通级/屏障级以上《实验动物使用许可证》，面积至少300 m2。
第八条（人员）检验技术人员的数量、技术能力应与检验工作相匹配，应当符合以下要求：
(一) 具有中级以上技术职称（含中级）的人数不少于实验室技术人员总人数的50%。
(二) 技术负责人应具有正高级技术职称，并有十年以上相关工作经验。
(三) 质量负责人应具有副高级及以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验。
(四) 校核（审核）人应具有中级及以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验。
(五) 检验人员应具有中专及以上学历，并具有检验人员上岗证。
(六) 动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。

第三章人体安全性检验机构认定条件
第九条（检验项目条件）化妆品人体安全性检验机构应具备《检验管理办法》第九条基本条件的规定，同时具备独立承担化妆品人体安全性检验的必备项目（见附件2表4《必备检验项目》）。
第十条（仪器设备条件）应具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（见附件2表5《必备检验仪器设备》）。仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应满足检验项目的需要，并保证运行良好。
第十一条（环境条件）人体安全性检验机构应有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室。应具备以下环境条件：
(一) 人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积至少12 m2，有充足的恒定的光源条件。
(二) 人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积至少12 m2，有充足的恒定的光源条件。
(三) 防晒指数人体试验实验室：应有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均至少12 m2。作为评判的场地要有充足的恒定的光源条件。
第十二条（人员）检验技术人员的数量、技术能力应与检验工作相匹配，应当符合以下要求：
(一) 具有中级以上技术职称（含中级）的人数不少于实验室技术人员总人数的50%。
(二) 技术负责人应具有正高级技术职称，并具有十年以上化妆品人体安全性评价工作经验。
(三) 质量负责人应具有副高级及以上技术职称，并具有五年以上化妆品人体安全性评价工作经验。
(四) 校核（审核）人应具有中级及以上技术职称，并具有五年以上化妆品人体安全性评价工作经验。
(五) 检验人员应具有中专及以上学历，并具有检验人员上岗证。
第十三条（伦理学要求）化妆品人体安全性检验机构应成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度；对以人体作为测试对象的试验试验方案进行审核并签订受试者知情同意书。

第四章认定程序
第十四条（申请）申请认定单位应当按照《检验管理办法》第八条的规定，向国家食品药品监督管理局提出许可检验机构认定书面申请，申请资料文字版一式两份，应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。申请资料内容应完整、清楚，不得涂改。所有申请资料原件应加盖申请单位公章。有关证明材料复印件应与原件一致。
第十五条（申请资料）卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构应分别提交申请资料（见附件3表6）。
第十六条（组织审查）国家食品药品监督管理局按照《检验管理办法》第十二条的规定组织对申请单位进行现场审查。
现场审查由5～7人组成，包括审查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场审查工作技术负责人，观察员由管理部门指派参加现场审查工作。
申请单位人员不作为审查员或观察员参与本单位的现场审查工作。
第十七条（现场审查内容）现场审查内容一般包括预备会议、首次会议、资料审查、实验室考察、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、审查组内部会议、末次会议等。
第十八条（预备会议）现场审查前召开全体审查人员预备会议，会议内容包括：
(一) 审查组长代表国家食品药品监督管理局宣读现场审查工作公正性及保密性声明，全体审查人员在其声明上签字，并保证审查工作的行为公正、客观、保密。
(二) 明确现场审查范围、依据和要求；
(三) 介绍申请单位申请资料审评情况；
(四) 确定现场（模拟）操作考核计划、审查日程和审查分工，准备现场评估所需考核试题等有关资料和表格。
第十九条（首次会议）现场审查应召开首次会议，有全体审查人员、申请单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。会议由审查组长主持，会议程序及内容如下：
(一) 介绍审查人员和分工，现场审查计划安排、要求和日程表，以及审查方法、程序和评定原则；
(二) 向申请单位做出公正和保密的承诺；
(三) 申请单位技术负责人报告工作情况。
第二十条（现场资料审评）审查人员在现场检查前，应根据申请资料的内容进行审查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及《化妆品卫生行政许可检验机构申请表》涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。
第二十一条（现场检查）对申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施、仪器，以及样品受理、样品保管、资料档案等部门进行检查，并对检查情况进行记录。
第二十二条（操作考核）审查人员从实验室检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核，并对每名参加考核的人员进行评判。
现场（模拟）操作考核应涉及许可检验的全部必备项目中所覆盖的相关仪器设备、环境设施和检验人员。
每名参试人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位审查人员进行评判。评判标准依据化妆品检验标准、技术规范和实验室作业指导书。
第二十三条（理论考核）理论考试为笔试闭卷方式，参加人员应涉及承担许可检验项目的检验人员（参加现场操作考核人员除外）。
第二十四条（记录）审查人员在审查过程中应认真做详细记录并填写考核表（见附件5表8-20）。
第二十五条（例行会议）现场审查结束后审查组长主持召开内部会议，会议内容应包括：
(一) 审查人员分别对资料审查、现场（模拟）操作考核、理论考试、实验室检查等情况进行汇报，经集体讨论后提出审查意见；
(二) 编写并通过“化妆品卫生行政许可检验机构现场审查报告”。
第二十六条（末次会议）现场审查应召开末次会议，会前应先与申请单位人员沟通交流意见。会议由审查组长主持，参会人员应为首次会议的人员，会议程序及内容：
(一) 审查组长宣读现场审查报告，同时指出存在的问题，提出整改建议；
(二) 全体审查人员及申请单位法定代表人在审查报告上签字确认。
第二十七条（审查结论）审查结论分为“建议通过”、“整改后复审”和“建议不通过”。
第二十八条（整改通知）对做出“整改后复审”结论的，应注明是否需要进行现场复核及确定现场复核时间，同时向申请单位出具整改通知书（见附件6）。
第二十九条（整改）申请单位应在接到整改通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。审查人员接到整改报告后进行资料复核，必要时进行现场复核，并作出最终是否“建议通过”的审查结论。
第三十条（审查报告上报）审查组长应在现场审查结束后，10日内将审查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场审查全部记录等有关资料。
第五章附则
第三十一条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十二条本规范自发布之日起实施。以往发布的检验机构认定规范与本规范不一致的，以本办法为准。
附件1：申请卫生安全性检验机构认定的必备检验项目和必备仪器设备（表1-3）
附件2：申请人体安全性检验机构认定必备检验项目和必备仪器设备（表4、表5）、
附件3：化妆品卫生行政许可检验机构申请表格式（表6）、
附件4：化妆品卫生行政许可检验机构年报表（表7）
附件5：现场审查记录考核表格式（表8-20）
附件6：化妆品卫生行政许可检验机构资质认定
现场审查整改意见通知书格式
附件1：申请卫生安全性检验机构认定必备检验项目和必备仪器设备
表1 必备检验项目
专业项目
微生物菌落总数
粪大肠菌群
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
霉菌和酵母菌
理化汞
砷
铅
甲醇
pH
甲醛
巯基乙酸
氢醌、苯酚
氮芥、斑蝥素
性激素（包括雌酮、雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮）
防晒剂（包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4和二苯酮-5、对氨基苯甲酸、二苯酮-3、p-甲氧基肉桂酸异戊酯、4-甲基苄亚基樟脑、二甲基PABA乙基己酯、丁基甲氧基二苯酰基甲烷、奥克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水杨酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪）
氧化型染发剂中染料（包括p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚）
-羟基酸（包括酒石酸、乙醇酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸）
去屑剂（包括水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐）
抗生素（包括盐酸美满霉素、甲硝唑、二水土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素、盐酸多西环素、氯霉素）
毒理急性经口毒性试验
急性经皮毒性试验
皮肤刺激性／腐蚀性试验
急性眼刺激性／腐蚀性试验
皮肤变态反应试验
皮肤光毒性试验
鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
体外哺乳动物细胞基因突变试验

表2 其他检验项目
专业项目
理化化妆品抗UVA参数-临界波长法
游离氢氧化物
镉
总硒
硼酸和硼酸盐
二硫化硒
防腐剂
维生素D2、D3
可溶性锌盐
毒理哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
体内哺乳动物细胞微核试验
睾丸生殖细胞染色体畸变试验
亚慢性经口毒性试验
亚慢性经皮毒性试验
致畸试验
慢性毒性/致癌性结合试验
代谢毒性
其他化妆品卫生行政许可要求的其它检验项目

表3 卫生安全性检验机构必备仪器设备
实验室设备清单
微生物实验室生物安全柜
超净工作台
消毒设备
恒温培养箱
显微镜
均质器
离心机
电子天平
理化实验室高效液相色谱仪（带有二极管阵列检测器）
气相色谱仪（带有氢火焰检测器）
火焰原子吸收分光光度计
原子荧光分光光度计（或冷原子吸收分光光度计）
分光光度计
气相色谱/质谱联用仪（GC/MS）
液相色谱/质谱联用仪（LC/MS）
1/1000天平
1/10000天平
pH计
超声波提取器
紫外透射率分析仪（可备仪器）
毒理实验室超净工作台
1／1000天平
1／10000天平
游标卡尺
分光光度计（可见、紫外）
4℃－20℃低温冰箱
液氮罐
体视显微镜
普通光学显微镜
倒置显微镜
ＵＶＡ光源
数字式紫外辐射照度计（UVA+ UVB）
生化培养箱
二氧化碳培养箱
台式离心机
消毒设备
裂隙灯
生化仪
血球仪
尿分析仪

附件2：申请人体安全性检验机构认定必备检验项目和必备仪器设备

表4 必备检验项目
专业必备项目

人体安全性检验
人体皮肤斑贴试验
人体试用试验安全性评价

防晒指数及性能人体试验防晒类化妆品指数SPF值测定
防晒长波紫外线防护指数测定（PFA值）
防晒类抗水性能测定

表5 人体安全性检验机构必备仪器设备
实验室设备清单
人体皮肤斑贴试验实验室 1/1000电子天平
微量加样器
温湿度表
石英钟
数码相机
斑试器
通气透明胶带
镊子
黑/蓝色记号笔
放大镜
工作台
除湿器
人体试用试验安全性评价实验室天平
温湿度表
数码相机
放大镜
工作台
防晒指数及性能人体试验实验室温湿度表
治疗床
日光模拟器
数字式紫外辐射照度计（UVA+ UVB）
1/1000电子天平
工作台
黑/蓝色记号笔
循环水按摩池
除湿器

附件3：申请表格式

表6 化妆品卫生行政许可检验机构申请表

申请单位名称：

填表日期：

国家食品药品监督管理局制

填表说明

1．本表除签字外，请打印各项内容。
2．填写内容应准确，项目齐全。申请单位名称应填写全称。填表前请阅读《化妆品卫生行政许可检验管理办法》和《化妆品卫生行政许可检验机构认定规范》有关规定。
3．表中填写空间不够可另附页。
4．请使用A4规格纸张复制此表。

申请单位填写
单位地址
邮政编码联系电话
法定代表人技术负责人
申请单位基本情况及申请理由：

申请检验类别及检验项目:

所附资料：（卫生安全性检验机构请在提交的资料前打√）

（   ）化妆品卫生行政许可检验机构申请表
（   ）法人资格证明材料（复印件）
（   ）资质认证(计量认证)合格证书及附表（复印件）
（   ）实验动物使用许可证（复印件）
（   ）卫生化学、微生物、毒理实验室和实验动物房，以及有关卫生安全性检验实验室的情况介绍，并附实验室和动物房平面布局图
（   ）卫生化学、微生物、毒理检验仪器设备一览表和卫生化学、微生物、毒理检验人员、管理人员基本情况一览表，其内容应与计量认证信息一致
（   ）既往完成相关工作总结报告，包括能代表申请单位卫生安全性检测能力的典型试验报告资料
（   ）其它参考资料

申请单位法定代表人签字申请单位盖章
年月日年月日
所附资料：（人体安全性检验机构请在提交的资料前打√）

（   ）化妆品卫生行政许可检验机构申请表
（   ）法人资格证明材料（复印件）
（   ）部级三级甲等医院和化妆品皮肤病诊断机构证明文件（复印件）
（   ）人体安全性检验实验室有关的情况介绍，并附实验室平面布局图
（   ）人体安全性检验仪器设备一览表和人体安全性检验人员及管理人员基本情况一览表
（   ）既往完成相关工作总结报告，包括能代表申请单位人体安全性检测能力的典型试验报告资料
（   ）其它参考资料

申请单位法定代表人签字               申请单位盖章
年   月   日                       年   月   日

附件4：年报表
表7   化妆品卫生行政许可检验机构年报表
年报项目年报内容
法定代表人变动姓名性别职务职称等      （原任、现任）
技术负责人变动姓名性别职务职称等      （原任、现任）
检验场所变动检验机构原地址
检验机构现地址
仪器设备变动提供仪器设备变动一览表
检验人员变动提供检验人员变动一览表
质量体系运转情况许可检验质量控制年度报告
（参加能力验证、实验室间比对情况等）
许可检验样品
及检验结果情况年度许可检验样品的种类、类别、数量和检验结果等统计与分析
申请检验单位异议处理情况及投诉有否异议申请及异议处理情况
有否投诉及处理情况
本年度许可检验
工作存在问题年度许可检验工作中发现的问题及处理情况
（发现出具检验报告差错的数量和原因）
意见与建议许可检工作中对上级管理部门的建议
其它总结材料
检验机构名称                        （盖章）    年月日
注：除“其它总结材料”一栏外，均为必填内容。

附件5：现场审查记录考核表格式（表8-20）

表8 样品可溯源性考核表
检验机构名称
评价项目评价结果
专门样品受理部门 □有 □无
样品检验申请表 □有 □无
申请表内容齐全① □是 □否
样品受理通知书 □有 □无
通知书内容齐全② □是 □否
样品检验交接单 □有 □无
交接单内容齐全③ □是 □否
样品保管室 □有 □无
保管室符合要求④ □是 □否
综合评价:

样品唯一性标识、样品保存条件、样品处理、样品保存标识

审查人员签名：

年月日
注：①应包括：送检样品名称、类别、规格、数量、性状、批号、保质期、企业信息、送检日期、接受日期、送样人及受理人签字。
②应包括：样品名称、受理编号、出具报告日期、检验机构盖章。
③应包括：样品编号、性状、数量、完成日期、样品受理部门送样人和检验部门接受人签字。
④有样品保管及销毁的规章制度。样品超过保存销毁时应有检验机构负责人批准，并做好登记。保管室保管条件（温度、湿度、通风等）应符合样品保存要求。
表9 实验室原始记录考核表

检验机构名称实验室名称
原始记录编号样品编号
1.受试样本记录（是否符合要求，下同） □符合 □有缺陷 □不符合
2.实验室和动物房的环境条件记录 □符合 □有缺陷 □不符合
3.仪器设备记录(不用也应有记录) □符合 □有缺陷 □不符合
4.动物种属、来源（合格证号） □符合 □有缺陷 □不符合
5.检测日期记录 □符合 □有缺陷 □不符合
6.检测、校核（审核）人员签名 □符合 □有缺陷 □不符合
7.检测方法及详细试验条件和操作记录 □符合 □有缺陷 □不符合
8.原始记录格式规范化 □符合 □有缺陷 □不符合
10.原始记录的可保存性 □符合 □有缺陷 □不符合
11.原始记录更改 □符合 □有缺陷 □不符合
12.原始记录归档情况 □符合 □有缺陷 □不符合
13.原始记录的可溯源性 □符合 □有缺陷 □不符合
14.原始记录计量单位 □符合 □有缺陷 □不符合
15.原始数据计算、有效位数、有效数字修约 □符合 □有缺陷 □不符合
16.文字表达 □符合 □有缺陷 □不符合
17.整体质量 □符合 □有缺陷 □不符合
综合评价（原始记录90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：

原始记录的种类及控制目录、文件化、受控情况、原始记录的修改、记录信息量、
签字人资格、记录修改、其它差错、仪器设备不确定度记录
增加缺陷说明栏
审查人员签名：

年月日

表10 检验报告考核表

检验机构名称                  实验室名称
报告编号样品名称规格型号/数量编号试验类别(性质)

1.数据是否准确  □准确 □不符合
2.表述是否清楚  □清楚 □不符合
3.结果是否明确
4.结论是否客观
□明确
□客观 □不符合
□不客观
5.是否符合检测方法规定
6.是否与原始记录相一致  □符合
□一致 □不符合
□不一致
7.检验机构名称地址  □正确 □不正确
8.样品名称  □有 □缺
9.样品编号  □有 □缺
10.报告编号及认证标志  □有 □无
11.送检单位  □有 □无
12.生产单位  □有 □无
13.样品描述及识别明确  □有 □无
14.检测类别  □有 □无
15.检验依据及非标准方法描述  □有 □无
16.试验条件  □有 □无
17.对报告(证书)负责的人签字及签发日期  □有 □无
18.结果仅对被试样品有效的声明  □有 □无
19.有关报告(证书)复印件的声明  □有 □无
20.报告编排设计标准化  □是 □否
21.数据表达是否易于理解  □是 □否
22.对报告(证书)的修改是否符合有关规定  □符合 □不符合
综合评价（检验报告90%以上项目符合要求者视为综合评价合格）：

签字人资格、报告文件化、非标方法试验程序、非标方法告知、标志的使用、检验依据、方法描述是否满足要求、其它方面问题、法定计量单位使用、符合性判断是否应用不确定度
审查人员签名：
                                       年      月      日
表11               档案规范化考核表

检验机构名称
样品编号  样品名称
1.样品检验申请表  □清楚 □不清楚
2.样品受理通知书  □清楚 □不清楚
3.样品检验交接单  □清楚 □不清楚
4.原始记录
①样品名称、编号、检验项目、检验地点环境条件（温度、湿度等）记录 □清楚 □不清楚
②检验依据（检验方法和所用仪器设备名称、编号、状态）记录 □清楚 □不清楚
③检验数据记录、计算 □准确 □不准确
④检验图谱等资料的保存 □完全 □不完全
⑤检验过程异常现象的记录 □清楚 □不清楚
⑥检验结果及检验人员（检验人、校核人）的签字 □有 □无
5.检验报告或评价结论与原始记录上的原始数据 □一致 □不一致
综合评价:

归档及时性、档案借阅规定及登记、档案目录及登记、档案保存时间

审查人员签名：

年月日

表12 现场提问考核表

检验机构名称实验室名称
序号提问内容回答者姓名回答情况摘要回答正确与否

综合评价(60分以上视为合格):
1     全部问题回答正确 >90分
2     基本正确,个别问题不能回答或回答不正确 70-89分
3     约30%问题不能回答或回答不正确 60-69分
4     半数问题不能回答或回答不正确 50-59分

审查人员签名：

年月日

表13 现场操作考核表

检验机构名称                  实验室名称
被考核者姓名  专业
考核项目
考核内容：                       考核结果及评价：
仪器使用状况：
操作是否符合要求：
记录是否符合要求：
报告是否符合要求：
结果正确性：
综合评价(考核分优、良、中、差四等：考核成绩中以上为合格)；五项考核中有一项为差者视为不合格：

方法使用、操作技术情况、结论

审查人员签名：

年月日

表14 盲样检测结果评价表

检验机构名称实验室名称
检验项目日期检测结果及评价

综合评价：

审查人员签名：

年月日

表15 主要仪器使用状况考核表

检验机构名称实验室名称
仪器名称完好情况定期校准准用证
良好不能使用校否有无

综合评价：

检定计划、检定档案、记录、规程、期间检查、受控、保管

审查人员签名：

年月日

表16 检验质量控制情况考核表

检验机构名称
审核项目
质控人员职责 □有 □无
质控人员参与检验 □是 □否
质控人员属于检验中心成员 □是 □否
质控人员监督记录 □有 □无
质控记录可信性 □可信 □不可信
质控工作是否按规定进行 □是 □否
质控的经常性 □经常 □不经常
有无实验操作质控 □有 □无
有无实验记录检查 □有 □无
综合评价:

内审员人数、培训
内审
管理评审
监督人员、监督内容、监督记录

审查人员签名：

年月日

表17 检验机构综合评价表

检验机构名称
序
号考核内容符合基本
符合不
符合说明
1 有关人员了解相关法规和规范
2 按规定执行质量手册,定期监督改正
3 技术负责人按规定履行职责
4 质量负责人按规定履行职责
5 质量控制人员按规定履行职责
6 妥善处理来自各方的意见、疑问和申诉
7 审核、复核中发现的问题及时纠正
8 按制度执行样品受理、交接
9 实验室技术人员符合要求
10 有各类人员培训计划并付诸实施
11 技术人员熟悉检验项目和检验方法
12 使用规定检验方法
13 现场提问考核
14 仪器设备装备率达95%以上
15 仪器设备按期校准
16 实验动物房有二级以上合格证
17 实验室环境条件
18 原始记录
19 检验报告
20 现场实验考核
21 标准溶液配制、保存和有效期
22 检验项目能完成的百分率
23 标准菌株和毒株的保存与传种
24 生物诊断试剂的保存和使用情况

表17(续) 检验机构综合评价表

检验机构名称
检验机构综合评价(含应整改的内容)：

投票      (审查人员共   人 )
建议通过审查      人
          建议整改后复审    人        建议不通过审查     人
现场审查结论:

审查人员签名:

审查组长签名:

年月日
表18 受试者知情同意书考核表

检验机构名称
受试者编号  样品编号
1．姓名        性别        年龄 □符合 □有缺陷 □不符合
2．职业        工作单位 □符合 □有缺陷 □不符合
3．通讯地址（邮编）      联系电话 □符合 □有缺陷 □不符合
4．样品类别 □符合 □有缺陷 □不符合
5．检验项目 □符合 □有缺陷 □不符合
6．检验方法、试验部位及观察期限 □符合 □有缺陷 □不符合
7．注意事项 □符合 □有缺陷 □不符合
8．可能出现的不良反应 □符合 □有缺陷 □不符合
9．受试者签名 □符合 □有缺陷 □不符合
10．填表日期 □符合 □有缺陷 □不符合
11．受试者知情同意书的格式规范化 □符合 □有缺陷 □不符合
12．受试者知情同意书的可保存性 □符合 □有缺陷 □不符合
13．受试者知情同意书的更改 □符合 □有缺陷 □不符合
14．受试者知情同意书的归档情况 □符合 □有缺陷 □不符合
15．受试者知情同意书的文字表达 □符合 □有缺陷 □不符合
16．受试者知情同意书的整体质量 □符合 □有缺陷 □不符合
综合评价（以上项目90%符合要求者视为综合评价合格）:

审查人员签名:

年月日

表19 认定期内检验工作完成情况表

检验机构名称认定时间
认定期内申请检验样品总数:
如期完成检验并出具检验报告样品数:
要求复核的样品数、原因及复核情况：

差错的处理程序、受理登记、

出现检验差错的样品数、原因及处理情况：

综合评价：

审查人员签名：

年月日

表20 检验机构资格延续综合评价表

检验机构名称                  认定时间
序
号考核内容符合基本
符合不
符合说明
1 有关人员了解相关法规和规范
2 按规定执行质量手册,定期监督改正
3 技术负责人按规定履行职责
4 质量负责人按规定履行职责
5 质量控制人员按规定履行职责
6 妥善处理来自各方的意见、疑问和申诉
7 审核、复核中发现的问题及时纠正
8 按制度执行样品受理、交接
9 实验室技术人员符合要求
10 有各类人员培训计划并付诸实施
11 技术人员熟悉检验项目和检验方法
12 使用规定检验方法
13 现场提问考核
14 仪器设备装备率达95%以上
15 仪器设备按期校准
16 实验动物房有二级以上合格证
17 实验室环境条件
18 原始记录
19 检验报告
20 现场实验考核
21 标准溶液配制、保存和有效期
22 检验项目能完成的百分率
23 标准菌株和毒株的保存与传种
24 生物诊断试剂的保存和使用情况
25 认定期内检验工作完成情况
26 质量控制抽检情况

表20 (续)       检验机构资格延续综合评价表