药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）（征求意见稿）

药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）（征求意见稿）

　 2009-7-14

药品不良反应报告和监测管理办法（修订草案）（征求意见稿）

第一章 总则
第一条  为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，有效和及时控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》制定本办法。
第二条  在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告和监测相关工作适用本办法。药品生产企业、药品经营企业、医疗、预防、保健机构应按规定开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条  国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应监测工作，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗、预防、保健机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
第四条  国家药品不良反应监测机构负责全国药品不良反应监测技术工作，承担国家药品不良反应监测信息网络的建设和维护工作。省级和市级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应监测技术工作。
第五条  国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。鼓励医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业共享药品不良反应监测的信息。
第二章  基本要求
第六条  药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，应按要求报告。
第七条  从事药品不良反应监测的人员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具有正确分析评价药品不良反应或事件报告资料的能力。
第八条  药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等。药品经营企业和医疗、预防、保健机构应设立专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第九条  药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构必须按照规定及时如实报告药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。
第十条  医疗、预防、保健机构及医护人员应积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构关于药品不良反应的调查，提供必要的医学文书和相关资料。药品生产企业应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料。
第十一条  参与药品不良反应监测工作的单位应当建立并按规定保存药品不良反应或事件监测档案。
第十二条  药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构应通过药品不良反应监测网络在线直报。各级药品不良反应监测机构对本行政区域内的不良反应监测数据进行分析管理。
第三章 报告与处置
第一节 （个例）药品不良反应或事件
第十三条  医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告，其中新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告，死亡病例3日内报告，有随访信息，及时报告。
第十四条  医疗、预防、保健机构、药品生产企业和药品经营企业对发现或获知的死亡病例应进行调查，并于15日内填写《药品不良反应/事件调查表》，报告给所在地的市级药品不良反应监测机构。
第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应或事件；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应或事件。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应或事件；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应或事件。
第十六条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应或事件，可直接报告给经治医生，也可向当地的药品不良反应监测机构报告。
第十七条  市级药品不良反应监测机构应对收到的药品不良反应或事件的真实、完整、准确进行审核，3日内完成严重的药品不良反应或事件的关联性评价，其他报告的关联性评价应于15日内完成。对严重的药品不良反应或事件，省级药品不良反应监测机构也应进行关联性评价。
第十八条  市级药品不良反应监测机构根据需要，可以组织对严重的药品不良反应或事件进行调查，于7日内完成调查报告，报告给同级卫生行政部门和药品监督管理部门，同时报告给省级药品不良反应监测机构。省级药品不良反应监测机构负责指导市级药品不良反应监测机构和药品生产企业的调查工作，必要时，组织调查，并将调查情况及时报告给卫生行政部门和省级药品监督管理部门，同时报告给国家药品不良反应监测中心。
第十九条  国家药品不良反应监测机构及时督促、指导省级药品不良反应监测机构和药品生产企业的调查与评价工作。必要时，组织调查，并将调查情况及时报告给国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门。
第二节 药品群体不良事件
第二十条  药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构获知或发现药品群体不良事件后应立即填写《药品群体不良事件基本信息表》，其中个案病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报告给市级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。
第二十一条  药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即开展临床调查，于7日内填写《药品不良事件调查表》，报告所在地药品不良反应监测机构。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗、预防、保健机构和药品经营企业。
第二十二条  市级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后应立即会同同级卫生行政部门组织现场调查，并及时将调查结果报告给省级药品监督管理部门和卫生行政部门。省级药品监督管理部门会同省级卫生行政部门对市级进行的调查进行督促、指导，必要时，组织现场调查，调查结果应及时报告给国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门。必要时，国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门可以对现场调查进行直接指导。
第二十三条  根据药品群体不良事件的严重程度，国家药品监督管理部门会同卫生行政部门开展相关调查工作。 
第二十四条  药品经营企业在发现群体药品不良事件后应立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时可暂停销售和使用，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十五条  医疗、预防、保健机构在发现群体药品不良事件后应积极救治患者，同时迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等相关控制措施，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第三节 定期安全性更新报告
第二十六条  药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测机构制定。
第二十七条  定期安全性更新报告的报告时间是规定年度的2月份。
新药监测期内的药品，每年报告一次，新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年报告一次，以后每隔5年报告一次。
首次获准进口之日起5年内的进口药品，每年报告一次；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年报告一次，以后每隔5年报告一次。
其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年为起点，每隔5年报告一次。
第二十八条  国产药品的定期安全性更新报告报告给药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告报告给国家药品不良反应监测机构。
第二十九条  省级药品不良反应监测机构应指导和督促本行政区域内国产药品的定期安全性更新报告工作。对收到的定期安全性更新报告进行分析、汇总、评价后，于6月之前将收集的定期安全性更新报告和分析评价的总结报告给省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测机构。
第三十条  国家药品不良反应监测机构应指导、督促进口药品的定期安全性更新报告工作。对收到的定期安全性更新报告进行分析、汇总、评价。于8月之前将所有定期安全性更新报告的统计分析情况报告给国家药品监督管理部门。
第四节  境外发生的严重药品不良反应或事件和安全性信息
第三十一条  药品生产企业应报告本企业产品在境外发生的严重的不良反应或事件，包括自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的，填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并于获知之日起30日内报告给国家药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测机构认为应当补充原始报表及相关信息的，药品生产企业应在5日内提交。
第三十二条  国家药品不良反应监测机构应指导、监督药品生产企业的境外发生的不良反应或事件的报告工作，对药品境外发生的不良反应或事件进行分析评价，每半年向国家药品监督管理部门报告，发现可能存在安全隐患的信息应及时报告。
第三十三条  药品在境外因不良反应被暂停销售和使用或撤市的，有关药品生产企业应在1日内报告给国家药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测机构进行分析评价后，及时报告给国家药品监督管理部门。
第四章 评价与控制
第三十四条  各级药品不良反应监测机构应每半年向当地的药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应监测的统计资料。
第三十五条  省级药品不良反应监测机构应每季度对本行政区域内收到的药品不良反应或事件进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，于30日内报告给省级药品监督管理部门和省级卫生行政部门，同时报告给国家药品不良反应监测机构。
第三十六条  国家药品不良反应监测机构应每季度对收到的严重的药品不良反应或事件报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，于30日内报告给国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门。
第三十七条  国家药品不良反应监测机构应对提出的安全性信息及相关品种进行分析评价，并提出风险管理建议，报告给国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门。分析评价过程中需要药品生产企业提供相关资料的，药品生产企业应按要求及时提供相应资料。国家药品不良反应监测机构也可委托省级药品不良反应监测机构开展品种的分析评价工作。
第三十八条  根据分析评价结果，国家药品监督管理部门可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十九条  对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。
第四十条  药品生产企业、医疗、预防、保健机构药品经营企业和医疗、预防、保健机构应经常对本单位所生产、经营、使用的药品的不良反应监测数据进行分析评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十一条  药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径，将药品不良反应、合理用药信息及时传递给医务人员、患者和公众，及时发布警示信息，修改包装、标签和说明书，暂停生产、销售和使用；对不良反应大、危害人体健康的药品，应主动申请注销其批准证明文件。
第五章  信息管理
第四十二条  药品不良反应监测机构应对报告单位或个人反馈相关信息。
第四十三条  国家和省级药品不良反应监测机构应根据分析评价结果，及时发布药品安全性警示信息。
第四十四条  国家和省级药品监督管理部门应定期发布药品不良反应报告和监测统计资料。
第四十五条  国家药品监督管理部门和国务院卫生行政部门应对重大安全性事件的新闻信息统一管理，及时发布，也可授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。
第四十六条  在药品不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、商业秘密、个人隐私应予以保密。但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应该予以公开。
第六章  法律责任
第四十七条  药品生产企业违反本办法相关规定的，由所在地省级以上药品监督管理部门视情节严重程度，给予警告，责令限期改正；并处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的或造成严重后果的，可暂停药品的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》；触犯刑法的，对其主管人员和直接责任人移交司法机关追究其刑事责任。
涉及药品召回的药品生产企业，按照《药品召回管理办法》的规定承担相应的法律责任。
第四十八条  药品经营企业违反本办法相关规定的，由所在地县级以上药品监督管理部门视情节严重程度，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的或造成严重后果的，暂停药品的销售，吊销《药品经营许可证》；触犯刑法的，对其主管人员和直接责任人移交司法机关追究其刑事责任。
第四十九条  医疗、预防、保健机构违反本办法相关规定的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，会同有关部门对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分，吊销当事人的执业证照；对社会公众健康造成严重危害后果，触犯刑法的，对其主管人员和直接责任人移交司法机关追究刑事责任。
第五十条  各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第七章  附则
第五十一条  本办法下列用语的含义：
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。
（三）严重药品不良反应（事件），是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应（事件）：
1、导致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；
5、导致住院或住院时间延长
6、其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
（五）药品群体不良事件，是指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一种药品进行预防、诊断、治疗过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。
（六）药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。进口药品国内销售代理机构履行该进口药品生产企业的不良反应报告义务。
（七）报告单位：是指承担报告义务的药品生产企业、药品经营企业和医疗、预防、保健机构。
（八）定期安全性更新报告，是指药品生产企业按照药品监督管理部门的要求，在规定的时间点提交的安全性文件，其内容包括药品国内外安全性情况的简要汇总、针对出现的新的信息对药品进行的风险效益评估、并提出是否需进行进一步研究或体现在相关文件（如产品说明书）中。
第五十二条  没有设立市级药品不良反应监测机构的地方，可直接报告药品不良反应给所在地省级药品不良反应监测机构。基层药品经营企业和医疗、预防、保健机构不能实现在线直报的，也可通过纸质报表报告药品不良反应。
第五十三条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
第五十四条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体的实施办法。
第五十五条  预防接种异常反应的报告和监测管理办法另行制定。 
第五十六条  医院制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省自行制定。
第五十七条  本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门进行解释。
第五十八条  本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局和国务院卫生行政部门于2004年3月4日联合签署的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。

附表：1．药品不良反应/事件报告表
2．药品不良反应/事件调查表
3. 药品群体不良事件基本信息表
4．境外发生的药品不良反应/事件报告表

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