医疗机构药品质量监督管理办法（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条（立法目的及依据）　为配合医药卫生体制改革，积极推进国家基本药物制度，加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）、《医疗机构管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，制定本办法。

第二条（适用范围）　本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量监督管理。

第三条（职责分工）　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量的监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理。

第二章　药品购进与储存管理

第四条（渠道合法）　医疗机构必须从具有相应药品生产、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。

（证照齐全）　医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。

第五条（票据管理）　医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。

第六条（中药饮片管理）　医疗机构使用中药饮片应遵从《医院中药饮片管理规范》有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。

第七条（仓储要求）　医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。

（特殊区域）医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品的，应当配备符合药品储存条件的专柜。有特殊储存要求的，应当配备相应设备。

第八条（分类存放）　医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。

第九条（冷藏）　医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。

第十条（养护制度）　医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

第十一条（养护工作）　医疗机构应配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

第十二条（近效期药品管理）　医疗机构应建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。

第三章　药品调配和制剂管理

第十三条（调配卫生要求）　医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。

第十四条（拆零要求）　医疗机构需要对原最小包装的药品拆零调配的,应当做好拆零记录。拆零药品的包装袋上必须注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。有其他特殊要求的,应当书面说明。

第十五条（假劣药及过期失效管理）　医疗机构不得使用假药、劣药。

（假劣药报告）　医疗机构发现假药、劣药的，应当立即停止使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

（可疑药报告）　医疗机构发现质量可疑的药品，应当暂停使用，及时向所在地食品药品监督管理部门报告。

（报告药品处置）　在食品药品监督管理部门作出处理前，医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。

第十六条（临床试验药品）　医疗机构必须严格按照规定范围使用临床试验用药品，不得销售。

第十七条（涉药医疗广告）　医疗机构不得利用医疗广告进行药品宣传和推荐，其配制的医院制剂不得发布广告；不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目、互联网等形式对药品进行广告宣传和推荐。

第十八条（变相销售）　医疗机构不得以邮售、不开具（或伪造）处方销售、超范围使用、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及互联网交易等其他方式经营或者变相经营药品。

第十九条（个人售药）　医疗机构工作人员不得私下出售药品和医院制剂。

第四章　监督管理

第二十条（监督检查）　食品药品监督管理部门应定期对医疗机构药品质量情况进行监督检查，检查内容包括药品的购进、保存、拆包、制剂等。

（检查结果处理）　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。

（检查纪律）　监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他不正当利益。

第二十一条（配合检查义务）　医疗机构应积极配合食品药品监督管理部门依法对药品质量进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得阻碍或拒绝接受监督检查。

第二十二条（责任主体）　医疗机构应设立专门的机构或指定专人负责本单位药品质量管理，建立健全并执行药品质量管理制度，对其药品质量负责。

第二十三条（质量跟踪）　医疗机构应建立药品质量跟踪管理制度，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

第二十四条（电子管理系统）　县级以上医疗机构应建立覆盖记录药品购进、储存、调配等过程相关质量信息的电子管理系统。

第二十五条（健康档案）　医疗机构每年应组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病以及其他可能污染药品疾病的人员，应调离直接接触药品的岗位。

第二十六条（基本药物抽验规定）　食品药品监督管理部门对纳入国家基本用药目录的药品品种质量实行全覆盖监督抽验，加强对药品生产企业、经营企业基本药物质量的监督抽验。

第二十七条（质量公告）　对药品生产企业、经营企业药品质量（包括国家基本药物）抽验结果，国家或省级食品药品监督管理部门必须以药品质量公告形式向社会公开发布。

质量抽验结果的异议、复验程序依照相关规定执行。

第二十八条（不良反应/事件处置）　发生严重的药品不良反应或者药品质量安全事故时，食品药品监督管理部门应当依照《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和有关应急预案的规定，及时进行处置。

第五章　法律责任

第二十九条（非法渠道处理）　违反本办法第四条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的，违反本办法第六条的规定，从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。

第三十条（轻微违规处理：进货记录、保存、养护）　医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正；情况严重的，给予通报：

（一）未依照本办法第四条第二款、第五条规定索证查验的；

（二）未依照本办法第七条、第八条规定储存药品的；

（三）未依照本办法第十条、第十一条规定养护药品的；

（四）未依照本办法第十四条规定做好拆零记录的。

第三十一条（冷藏违规处理）　违反本办法第九条规定，不按要求储存疫苗的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚；不按要求储存麻醉药品和精神药品的，依照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条规定处罚；不按要求储存其他药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正；逾期不改正的，处5千元以上1万元以下的罚款。

第三十二条（涉及质量违规、未尽义务处理）　医疗机构未依照本办法第十二条规定管理效期药品的，由县级以上食品药品监督管理部门处以警告，责令改正，并处１万元以下的罚款：

第三十三条（假劣药处理）　违反本办法第十五条第一款的规定，医疗机构故意使用假药、劣药的，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》有关规定给予处罚；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。违反本办法第十五条第四款的规定，擅自销售、销毁、退回企业假劣药品或者质量可疑的药品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期追回，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第三十四条（临床试验药品处理）　违反本办法第十六条的规定，销售或扩大范围使用临床试验用药品的，按销售假药论处，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。

第三十五条（涉药医疗广告处理）　违反本办法第十七条的规定，发布违法广告的，由原广告审批机关依法予以公告、撤回广告批准文号，并移送工商行政管理部门处理。

第三十六条（变相销售处理）　违反本办法第十八条规定的，变相销售药品的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予处罚。

第三十七条（个人售药处理）　违反本办法第十九条规定，医疗机构工作人员私下出售药品和医院制剂的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定给予涉案工作人员行政处罚。

第三十八条（监管违规）　食品药品监督管理部门及其工作人员有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

（一）未按照本办法第二十条、第二十六条规定实施监督检查、抽验的；

（二）未按照本办法第二十七条规定向社会公布药品质量抽查检验结果的；

（三）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。

第六章　附　则

第三十九条（名词解释）　本办法涉及用语的含义如下：

指医疗机构是指依照《医疗机构管理条例》规定取得《医疗机构执业许可证》的各级各类医疗单位，包括医院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室、急救中心（站）、防治院（站）、护理院（站）等单位。

第四十条（例外规定）　实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的使用监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。