《药品经营质量管理规范（修订草案）》（征求意见稿）

为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，食品药品监管局组织对《药品经营质量管理规范》进行修订，起草了《药品经营质量管理规范（修订草案）》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：

　　1.登录中国政府法制信息网（网址：）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2.登录卫生部网站（网址：），进入“征求意见”点击“《药品经营质量管理规范（修订草案）》（征求意见稿）公开征求意见”。

　　3．电子邮件：[email protected]

　　4．通信地址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生部政策法规司法规处；邮编：100044。

　　意见反馈截止时间为2012年5月27日。

　　卫生部

二〇一二年四月二十五日

《药品经营质量管理规范（修订草案）》

（征求意见稿）

第一章  总  则

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。

第二章  药品批发的质量管理

第一节  质量管理体系

必要时进行实地考察。

第二节  组织机构与质量职责

（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；

（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；

（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；

（十四）负责药品召回的管理；

（十五）负责药品不良反应的报告；

（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。

第三节  人员与培训

年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。

年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

（一）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或者有药学初级以上专业技术职称；

从事疫苗经营的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上技专业术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历；

（二）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，应当由具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责验收工作。具有20年以上中药工作经历的老药工可以承担以上工作。

企业质量管理、验收人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。

第四节  文  件

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格的审核；

（六）药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的管理；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品及药品销毁的管理；

（十）退回药品的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；

（十六）质量培训及考核的规定；

（十七）设施设备的保管、维护管理；

（十八）设施设备验证和校准的管理；

（十九）记录和凭证的管理；

（二十）计算机系统的管理；

（二十一）其他应当制定的内容。

（一）质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、购进、收货、验收、储存、出库复核、养护、销售、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）其他与药品经营相关的岗位职责。

年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节  设施与设备

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止货物被盗或者被混入假药；

（四）应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

（四）对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

第六节  校准与验证

应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第七节  计算机系统

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；

（四）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第八节  购  进

（一）确定供货单位的合法资格及质量信誉；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实与本企业有业务联系的供货单位销售人员合法资格；

（四）对首营企业、首营品种，购进部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时企业应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价；

（五）与供货单位签有质量保证协议。

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；

（二）《营业执照》及其年检证明的复印件；

（三）《药品GMP证书》或者《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

（四）企业印章、随货同行单（票）样式；

（五）供货单位开户户名、开户银行及帐号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（七）开展互联网交易的，应当有《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务资格证书》复印件。

（一）从生产企业购进的，应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产批准文件复印件、药品质量标准以及药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件等；

（二）从经营企业购进的，应当从国家食品药品监督管理部门官方网站查询药品的合法信息，并予以记载；不能通过网站确认的，应当从供货单位索取加盖其公章原印章的相关资料。

以上资料应当列入药品质量档案。

（一）供货单位及所销售品种相关资料；

（二）加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；

（三）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（四）授权书被授权人姓名、身份证号码应当与被授权人身份证原件相符。

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具合法票据；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或紧急事件以及国家有其他规定的以外，企业采用直调方式进行药品购销应当同时符合以下条件：

（一）直接从生产企业购进；

（二）一次购销数量较大；

（三）需要远距离并跨省运输；

（四）可以避免不合理运输现象。

直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第九节  收货和验收

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、产品名称、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小销售单元可能影响药品质量的，可不打开最小销售单元；

（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；

（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等，可不开箱检查。

中药材验收记录应当包括品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的，记录应注明原因及处置措施。

第十节  储存与养护

（一）应当按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按常温2～30℃、阴凉2～20℃、冷藏2～8℃的温度条件储存（方案二：包装上没有具体温度标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25℃；）

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；

（四）储存药品应当针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，并避免阳光直射；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）危险品按国家有关规定存放；

（十）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十一）储存药品的货架、底垫等设施设备应当保持清洁，无杂物和破损；

（十二）储存作业区域内不得存放与储存管理无关的物品，不得有任何影响药品质量或安全的行为。

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的包装或外观等质量状况进行检查，重点养护品种还应当按照规定期限进行重点检查，并建立养护记录；

（五）检查中发现有问题的药品应当暂停发货，在计算机系统中进行锁定和记录，及时报质量管理部门处理；

（六）按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录，养护方法应当避免对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

（一）对发现的质量有疑问药品及其他应当停售的药品，及时采取停售措施，并在计算机系统中锁定；

（二）不合格药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（三）不合格药品应当由质量管理部门确认并监督处理；对不合格品中的假药和特殊管理的药品，应当及时报告药品监督管理部门并由其监督销毁；

（四）不合格药品的处理过程应当有完善的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第十一节  出  库

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或液体渗漏；

（三）标签脱落或者文字模糊不清，所示内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他不得销售的药品。

直调药品时，开具的随货同行票（单）应当标明供货单位、直调单位以及购货单位的名称，直调药品出库时，供货单位应当将随货同行票（单）同时发往直调单位。

（冷藏药品装车）企业应当由专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项工作：

（一）车载冷藏或保温设备在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏运输工具的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应做好记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第十二节  销  售

中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。

直调药品应当建立专门的直调销售记录。

第十三节  销后退回

件，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小销售单元，必要时应当送药品检验机构检验。

验收合格的药品，应当按照本规范第八十四、第八十五条进行扫码、数据采集和上传。

（购进退出药品）企业应当对购进后退回供货单位的药品做好记录。

第十四节  运输与配送

（运输措施）药品运输时，应当根据药品的包装、性状并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响。

年。

第十五节  售后管理

第三章  药品零售的质量管理

第一节  质量管理

（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；

（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（五）负责药品质量查询及质量信息管理；

（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）负责对不合格药品的确认及处理；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品不良反应报告；

（十）开展药品质量管理的教育和培训；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十二）负责组织计量器具的校验工作；

（十三）指导并监督药学服务工作。

第二节  人员管理

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备执业药师；

（二）只经营乙类非处方药品的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备有关人员。

从事特殊管理的药品购销、冷藏药品管理等工作的人员，应当接受药品监督管理部门组织的相关法规和专业知识的培训。

第三节  文  件

（一）药品购进、验收、陈列、销售等环节的管理，独立设置库房的还应包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和购进品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品的管理；

（六）凭证和记录的管理；

（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；

（八）中药饮片处方调配的管理；

（九）药品有效期的管理；

（十）不合格药品和销毁药品的管理；

（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；

（十二）药学服务的管理；

（十三）人员培训及考核的规定；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）计算机系统的管理；

（十六）药品电子监管的规定；

（十七）其他应当制定的内容。

（一）药品购进、验收、销售；

（二）处方药调剂及销售；

（三）药品拆零销售；

（四）中药饮片配方、调剂；

（五）特殊管理的药品销售；

（六）营业场所陈列药品检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的管理和操作；

（九）独立设置库房的还应包括储存和养护的程序。

年，但不得少于5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第四节  设施设备

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，应当有陈列饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）的，应当有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

（计算机管理）企业应当建立计算机系统，符合经营和质量管理的有关要求，并满足电子监管的实施条件。

（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；

（二）应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备；

（八）符合国家有关规定的存放易燃、易爆等危险品种的专用区域或场所。

第五节  购进与验收

（验收记录）验收药品应当按照本规范第八十一条要求做好验收记录。

连锁门店由连锁总部统一配送药品的，在接收药品配送时可简化验收程序。验收人员应按送货凭证对照实物，进行药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。

第六节  储存与陈列

（一）营业场所应当分设处方药、非处方药专售区，外用药与其他药品应当分开摆放；

（二）不得将药品放置于货架（柜）或者库房以外的地方；

（三）企业经营非药品的，营业场所必须设置非药品区域，与药品区域明显隔离，并有醒目的非药品区域标志，不得将非药品与药品陈列于同一区域内；

（四）各销售柜组应当设置醒目标志，类别标签应当放置准确、字迹清晰，药品摆放应当整齐有序；拆零药品应当集中存放于拆零专柜或专区；

（五）第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳、危险品不得陈列；

（六）冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求；

（七）中药饮片装斗应当复核，不得错斗、串斗，防止混药；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；中药饮片斗箱应定期清斗，防止饮片质量变异或生虫；饮片斗前应当写正名正字；

（八）陈列药品应当避免阳光直射。

第七节  销售管理

年。

（一）应当按照国家药品分类管理规定的要求销售处方药；

（二）企业在店堂内应当悬挂或者张贴处方药、非处方药标识，并在明显位置悬挂或者张贴“处方药必须凭医师处方销售”的提示语；

（三）应当正确介绍药品的性能、用途、使用方法、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向顾客介绍；

（四）处方需经符合资格的药学技术人员调配后方可销售；

（五）对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经原处方医师更正或再次签字确认的，可以调配和销售；

（六）处方调配及销售人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件；

（七）药学技术人员暂时离岗时，应当暂停销售处方药和甲类非处方药，并在店堂内挂牌告知；

（八）处方药不得采用开架自选的方式销售；

（九）药学技术人员应当指导非处方药的购买和使用；

（十）销售近效期药品应当向顾客告知有效使用期限；

（十一）销售中药饮片应当做到计量准确。

（一）负责拆零销售的人员应当经过专门培训；

（二）使用的拆零调配工具应当清洁卫生，防止交叉污染；

（三）使用安全、洁净的包装用品，包装上应当注明药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（四）应当提供药品说明书原件或复印件；

（五）拆零销售期间，应当保留原包装和说明书；

（六）药品拆零销售应当做好记录，内容应包括拆零起始日期、通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期限、销售数量、销售日期、销售人员等。

年。

第八节  售后管理

（一）及时向药品监督管理部门报告；

（二）停止销售该药品；

（三）对同品种的其他批号药品以及同一渠道购进的药品进行检查；

（四）根据监管部门的要求对药品进行处理。

第四章  附  则

附录是本规范的必要组成部分，与本规范具有相同的效力和适用范围。

（一）质量管理体系，是指企业为实现质量管理的方针目标、有效地开展各项质量管理活动、保证药品质量而建立的管理体系。

（二）质量方针，是由企业负责人正式发布的企业总的质量宗旨和方向，是企业经营总方针的组成部分，是企业负责人为保证药品质量而确定的指导思想和做出的承诺。企业负责人应当确定质量方针并形成文件。

（三）质量管理体系关键要素，是指企业在经营和管理过程中，保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。

（四）质量管理体系内审，是指企业按规定的时间、程序和标准，依照本规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。

（五）操作规程，经批准用来指导设备操作、验证、环境控制、资质审核、购进、销售、收货、验收、养护检查、零货拣选、拼箱发货、出库复核、处方药销售、拆零销售、中药饮片调剂等活动的规定性文件，也称标准操作规程。

（六）质量信息，是指企业从内部或外部获得的有关药品质量的信息资料。

（七）计算机系统，是由硬件设备和相关软件组成并完成企业经营、管理及质量控制的系统，用于企业经营和管理各项活动中的信息化处理，包括数据输入、处理和输出，可提高企业管理的效率、准确性和质量控制的有效性。

（八）企业负责人，是指企业的最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明的“企业负责人”。

（九）企业质量负责人，是指企业主管质量工作的高层管理者，即《药品经营许可证》载明的“质量负责人”。

（十）药学技术人员，是指零售企业中具有符合规定的专业技术学历、职称或执业资格，从事处方调配、用药指导、用药咨询等药学服务的人员。

（十一）在职，是指与企业确定劳动关系的在册人员。

（十二）在岗，是指相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（十三）健康档案，是指企业员工健康检查的个人资料和记录。

（十四）首营企业，是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

（十五）首营品种，是指本企业首次购进的药品。

（十六）质量保证协议，是指购销双方为保证药品质量、明确质量责任而签订的合同约定。

（十七）原印章，是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（十八）合法票据，本规范所指合法票据是指企业在购销活动中根据有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。

（十九）质量状态，是指药品在库管理时的质量状况，分为合格、待验、不合格三种状态。

（二十）待验，指对到货、销后退回的药品采用物理手段或其他有效方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。

（二十一）发运，是指企业将产品发送到购货单位的一系列操作，包括装箱、配货、装车、运输等。

（二十二）购进退出，是指本企业将所购入药品退回原供货单位。

（二十三）销后退回，是指本企业接收购货单位退回的原销售药品。

（二十四）药品直调，是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。

（二十五）不合理运输，是指未根据实际情况合理安排运输路线，从而会造成运力浪费、运输时间增加、运输损耗和质量风险加大等问题的运输方式，其表现形式有重复运输、对流运输、迂回运输等。

（二十六）批号，是指在标签、批记录和相应检验报告书上具有唯一性的、用于识别一个特定批的药品具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

（二十七）有效期，是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

（二十八）有效期限，是指某一批次药品的包装、标签上所标注的具体使用截止时间，如：有效期至XX年XX月。

（二十九）包装材料，是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、拆零销售药品的代用包装、拼箱发货的外包装材料。

（三十）零货，是指拆除外包装的药品。

（三十一）零货拣选，是指对非整件包装的零货进行拣选发货的方式。

（三十二）拼箱发货，是指将零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（三十三）拆零销售，是指将最小销售单元拆分销售的方式。

（三十四）最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。

（三十五）处方调配，是指零售企业销售药品时，根据医生处方进行审核、调剂、配药和核对的过程。

（三十六）正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标准中未收载的，为省级药品监督管理部门公布的炮制规范中收载的名称。正字是指按《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体。

（三十七）国家有专门管理要求的药品，是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

（三十八）校准，是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

（三十九）验证，是指对质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。

（四十）中药样品室（柜），是指收购中药材的企业所设立的，存放用于验收和鉴别中药材质量的对照样品的场所或设施。

（四十一）药品第三方物流，是指药品生产企业、药品经营企业将药品的存储、配送或运输活动委托给第三方物流机构运行的物流管理模式。第三方物流机构包括药品经营企业和专业的社会物流机构。

年 月 日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。