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新京报 黄金大米事件背后“伦理审查”乱象 涉及转基因大米试验曾通过浙江科研机构伦理审查,试验地湖南表示不知情;专家称审查流于形式 一则美国试验项目曾让湖南儿童食用转基因大米的消息,引发了“黄金大米”风波。对于儿童们是否食用过黄金大米,相关部门还在调查,尚未有结论。调查发现,相关部门在湖南衡阳进行过一个课题试验,该试验进行现场又合并进行了美国塔夫茨大学的一个试验项目。正是后者涉嫌使用了黄金大米。塔夫茨大学主导的试验曾明确提到会使用黄金大米,该项目未在我国相关主管部门报批备案,但2003年底在浙江医学科学院伦理委员会通过了审查。2003年通过审查的项目为何能够在2008年异地实施?又如何能够与国家课题组项目合并进行?事件中,我国对涉及人体试验领域伦理审查不严、监管不力的问题凸显。 □新京报记者 黄玉浩 李超 实习生 苏晶 王磊 湖南、浙江报道 “我们被蒙蔽了。”9月7日下午,湖南省疾控中心主任李俊华摊开双手一脸无奈:“我们组织承办的国家级试验被混入了另一个试验,我们省、市、县三级疾控部门竟然毫不知情”。 此前,环保组织“绿色和平”披露,美国塔夫茨大学2008年在湖南衡阳市衡南县江口镇中心小学(下称江口小学)进行了转基因水稻“黄金大米”的临床喂养试验,并认为该试验对儿童存潜在风险。该试验的成果论文发表在《美国临床营养学杂志》上。 9月1日,衡阳市政府声明称,在江口小学进行的是与中国疾控中心合作的一项国家课题组项目,所用食材均采购于当地,不含转基因食品,试验也未与美国及任何境外机构发生直接关系。 事情随后发生了转折。 9月5日,中国疾控中心公布初步调查情况,其中提到当年课题组试验用的菠菜由美国塔夫茨大学提供。而该课题负责人、中国疾控中心营养与食品研究所(以下简称中疾控营养所)研究员荫士安介绍,该项目与塔夫茨大学一个项目的现场工作合并进行了,但对于是否使用“黄金大米”不知情。 对于合并进行的试验,湖南有关部门表示吃惊。 “我们不知道自己的试验中还隐藏着另一个试验,那个试验的过程我们毫不知情。”李俊华称,他们也在等待调查结果,“我们现在已经不敢再说受试儿童到底吃没吃过黄金大米”。 “营养餐”实为试验 家长陈素云记得,荫教授说这个项目得到美国机构与国家资金支持,江口小学是争取到的 疾控部门提到的国家课题组项目,在12岁的贺鹏(化名)记忆里,就是“吃营养餐”。 4年前贺鹏在江口小学,一共吃了两个阶段的“营养餐”。他记得,老师说学校免费提供的营养餐可以让学生长得更高、更健康。 “都四年了,记不清当时吃的啥了,记得早餐有米粉,中餐菠菜、米饭。”贺鹏回忆,那期间会有抽血,“老师说是体检”。他记得2008年五六月间抽过5次血。 根据疾控部门的说法,2008年在江口小学进行的,是国家自然科学基金面上项目,名称为“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”。内容涉及稳定同位素标记的菠菜中类胡萝卜素转化效率研究,没有转基因大米的研究。 据湖南省疾控中心主任李俊华介绍,2008年初,中疾控营养所与湖南省疾控中心签订合作协议,由湖南方面组织实施这个项目。荫士安研究员为项目负责人,湖南省疾控中心毒理科胡余明博士配合选点并组织试验。 根据中国疾控中心9月5日公布的情况,此项目的研究设计,通过了中疾控营养所伦理审查委员会的审批,参加试验学生的家长均签了知情同意书。 对于“知情”,贺鹏的父亲贺检生说,他曾参加过学校组织的家长会,仔细看了关于营养餐的资料,“只说是营养餐,没说是试验”。 记者过去十天在江口镇的调查中,采访到的相关家长均表示只知道学校的免费营养餐,不知道有试验这回事。 江口镇农民陈素云曾参加过数次关于“营养餐”的家长会。她记得荫教授曾说这个项目得到美国机构与国家疾控中心资金支持,江口小学是在众多竞争中才争取到的。 陈素云还记得,孩子曾回来告诉她,学校来了几个美国人,吃午餐时还拉着用餐的学生合影。 湖南疾控中心称与中国疾控中心签的协议,不涉及第三方,不知汤光文和王茵等第三方人士如何参与其中 湖南与衡阳疾控部门相关人士说,他们并不知那个试验中还藏着一个试验,直到最近“黄金大米”事件曝出。 8月1日《美国临床营养学杂志》发表了一篇论文《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A同样有效》,文中称在中国湖南省对24名儿童进行了转基因食品“黄金大米”的喂养试验。 论文称,试验选取了72名6到8岁的健康儿童,分为三组,其中24名儿童在21天里每日午餐进食60克转基因食品“黄金大米”,并对其体内维生素A含量进行抽血检测,得出的结论是,黄金大米与维生素A胶囊效果相当。 该文署名作者依序为,美国塔夫茨大学教授汤光文、湖南省疾控中心胡余明、中国疾控中心荫士安、浙江医学科学院王茵和另三名美国学者。论文还注明了各作者的分工。 事件曝出后,论文中涉及的3名中方作者均称不知详情不曾签字。 不过,荫士安的情况随后发生变化。 9月5日,中国疾控中心公布情况说,荫士安称他曾收到《美国临床营养学杂志》的通知并签字同意发表,但对美方项目是否使用了黄金大米不知情。 荫士安称,考虑其负责的项目与汤光文负责的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究项目”(NIH)均有菠菜中类胡萝卜素转化效率研究内容,故将2个项目的现场工作合并在一起进行了。 对于两个项目合并进行,江口小学受试学生、家长与时任学校负责人以及衡南县、衡阳市、湖南省三级疾控部门负责人,均称毫不知情。 论文的“第二作者”、湖南省疾控中心胡余明则称“至今云里雾里”。 湖南省疾控中心主任李俊华称,课题组试验结束后,荫士安曾给胡余明打电话,说有一篇论文成果将在美国一家著名杂志发表,想给你署个名,胡口头同意了,但论文发表前胡称他并没见过内容。 李俊华说,2008年湖南疾控中心与中疾控营养所签订的协议,不涉及任何第三方。“我们不知道汤光文和王茵等其他人是如何到现场的,谁带过去的,谁让他们介入试验的,更不知他们如何参与试验的”。 黄金大米疑云 当年的学生、厨师均不曾记得“营养餐”中有过黄色米,不过,经过研磨蒸煮后黄金大米是否呈金黄色尚不知晓 9月6日,衡南县疾控中心副主任伍剑桥说,作为课题组试验基层负责人,他当时负责试验用的大米、面粉和粮油的采购,都购自当地超市,蔬菜由江口小学副校长廖雪文购自镇上的菜市场。 不过,根据中国疾控中心9月5日公布的情况,当时试验中所用的稳定同位素标记的菠菜,由美国塔夫茨大学提供,由汤光文于2008年5月从美国携带到湖南衡阳现场。 当时负责给学生做饭的厨师贺丰林、时任校长贺仲秋、副校长廖雪文与衡南县疾控中心伍剑桥均称,他们从不知试验中有过这种国外菠菜。 “菠菜是如何放进去的?那黄金大米有没有可能?调查结果出来之前,我们谁也不敢打包票。”9月7日,湖南省疾控中心主任李俊华说。 “黄金大米试验”的论文中称,试验用的黄金大米和菠菜是在休斯敦的儿童营养中心用重水(氧化氘)溶液培养,做上氘标记,对大米进行脱壳、碾磨后再烹饪。大米和菠菜均由汤光文携带到中国衡阳,蒸汽加热后给试验学生进食。 富含胡萝卜素的黄金大米因呈金黄色而得名,调查中,无论学校老师、受试验学生还是当时的厨师贺丰林,都不记得有过黄色大米。 李俊华则提出,黄金大米经过研磨蒸煮后是否还呈现黄颜色,尚不知道。浙江省农业厅一名官员也指出,颜色不该是调查的唯一标准。 据李俊华介绍,由湖南省疾控中心牵头,农业、卫生、教育、公安等多个部门组成的调查组,正深入调查转基因食品是否被加入了试验。 在中国两次试验? 黄金大米人道主义委员会的回复资料中称,先后在中国进行过两次试验,一次成人一次儿童 记者日前查阅黄金大米人道主义委员会的网站,发现登载有黄金大米做过的所有试验,其中注明有两项在中国进行的:“在一小群中国儿童用氘标记的黄金大米进行喂养试验是非常成功的”、“在中国进行的成人喂养试验是为了测试脂肪在饮食中的影响”。 9月9日,记者以普通质询者的身份给该组织发函,希望了解在中国进行的两次黄金大米喂养试验详情。“黄金大米人道主义委员会”行政秘书兼黄金大米工程负责人Adrian Dubock回复了名为“黄金大米在中国喂养试验的协议、流程与结果”的资料。称该资料选自2009年11月在北京召开的一次学术会议报告。资料上有汤光文和荫士安的署名。 资料称美国塔夫茨大学在中国先后进行两次黄金大米喂养试验,试验标注地为山东和湖南。试验时间、方式和具体受试人群,资料未有提及。资料强调“我们相信黄金大米是安全的、其维生素价值对人类贡献巨大”。 根据中国疾控中心此前公布的情况,汤光文负责的“儿童植物类胡萝卜素维生素A当量研究”项目,通过了美国塔夫茨大学和浙江省医学科学院伦理审查委员会的审查。项目内容是研究菠菜、黄金大米和β-胡萝卜素胶囊中的胡萝卜素在儿童中的吸收和转化成维生素A的效率。该项目中方负责人是浙江省医学科学院的王茵,荫士安以浙江省医学科学院客座研究员身份作为协助研究者参与。中国疾控中心称与此试验无关,“营养食品所没有与该课题合作各方签订合作协议”。 记者查阅资料发现,荫士安与汤光文曾于2007年7月在一篇公开发表的博士论文上作为指导教师共同署名,该论文标题为“植物来源β-胡萝卜素在人体内转化为维生素A的效率研究”,论文称在山东济宁选取三个村庄进行人体喂养试验,所用氘标记的菠菜也是汤光文从美国携带。此试验是否是黄金大米人道主义委员会提到的在中国的成人试验,尚不知。 曾进行过伦理审查 浙江医学科学院承认曾对黄金大米试验审核,不过该试验未在期限内进行 9月7日,浙江医学科学院公布对“湖南试验”的初步核查结果,承认曾为黄金大米试验提供伦理审查,但称该项目并未在获准的期限内进行。 该院称,2003年11月3日,王茵向浙江医学科学院伦理委员会提交了项目申请和相关文件。伦理委员会于当年11月29日作出了审查意见“请严格按照研究方案认真实施……” 根据Adrian Dubock提供的资料,意见中没有对时间做限制。意见中还允许“出于一些不可预期的因素,可将该项研究的试验地点迁移到其他地区”。 不过医学科学院称对时间有具体规定。2004年8月浙江医学科学院与塔夫茨大学签署合作协议,批准项目实施时间为2004年3月1日到2005年2月28日,试验地为浙江省仙居县。 浙江医学科学院称,2004年该项目在仙居县只进行了菠菜和β-胡萝卜素胶囊转化成维生素A的试验,未涉及黄金大米。据院方向王茵了解,可能是因当时黄金大米的量很小,项目没进行下去。该项目随后于2008年5月至6月间在湖南展开。 浙江医学科学院称,2008年5月20日曾向北京海关出具了同意汤光文博士携带用于试验的菠菜和胡萝卜样品的证明,但从未出具过进口“黄金大米”的证明。 王茵则称,合作项目具体实施过程中她并不在湖南现场,对于项目是否使用黄金大米,一概“不知情”。 两伦理委员会沉默 当年具体如何对“黄金大米”项目审查?试验变换时间地点后是否有再次审核?两相应伦理委员会均未回复 根据浙江医学科学院公布的情况,当时审核的项目明确提到了使用黄金大米。那么伦理委员会是依据什么通过了这项试验?试验几年后又如何能够在湖南进行,是否有过二次审查? 记者就这些疑问提出采访,未得到浙江医学科学院的回应。 一位长期担任浙江医学科学院伦理委员会委员的专家介绍,当年国内伦理审查制度几乎还未起步,也没有相应国家规定。相关单位是响应国际接轨才设伦理委员会,委员都是临时拼凑,审查流于形式。 “当时的医学科学院基本只是针对新药、医疗器械做一些审查,对于像黄金大米这样涉及公共卫生范畴的试验,这些医疗科研工作者对此领域几乎是不了解的。” 根据《农业转基因生物安全管理条例》规定,在我国境内从事农业转基因生物研究与试验的,应当经国务院农业行政主管部门批准。 而这次试验并未在中国农业部、卫生部有任何审批备案,湖南、浙江两省行政主管部门也称不知情。 据介绍,美国有成熟的伦理审查制度,实行“一事一地一年一伦理”的审核制,项目同意期最长不超过一年,并进行年度持续审查,项目必须公开接受任何公民的监督和举报。 汤光文他们的试验具体如何通过塔夫茨大学伦理委员会的审核?改变时间地点等是否均有审核?记者向该校提出采访要求被拒绝。 9月6日,美国塔夫茨大学发言人安德烈娅·格罗斯曼在接受新华网记者采访时说,校方目前正全面核对有关的批文和协议,以确保该校相关研究遵守并履行了最严格的道德标准。 审查制度尚待规范 据介绍,国内科研机构伦理委员会基本都是审自己机构的项目,“睁一只眼闭一只眼”,事后也不进行跟踪追查 “在美国通过的伦理审查就可以在中国搞试验?通过浙江的伦理审查就可以在湖南开展试验?这绝不符合临床试验中伦理审查‘一事一伦理’的审查原则。”9月7日,李俊华说。 到2007年,我国才有了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》。这个试行办法,对于伦理审查委员会“管辖”范围,所审核项目是否可跨地域执行、是否有“有效期”等,均未有明确规定。 卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗曾参与起草这份文件。邱仁宗介绍,中国实行三级伦理委员会制度,分别是科研机构的伦理审查委员会,省市的伦理审查委员会和卫生部的伦理审查委员会。上一级委员会对下一级负有指导和监督责任。同级卫生管理部门对伦理审查委员会具有监督义务。 邱仁宗说,现实中,不管是伦理审查还是监督,大多流于形式。科研机构基本上都是自己的伦理委员会审查自己的项目,各级委员会之间极少通联,也很少到行政主管单位备案报批。 他说,很多科研机构的伦理委员会“睁一只眼闭一只眼”,审查速度很快,一般百分百通过。很多科研工作者都是在做完试验后等待刊发论文时,才“进行”伦理审查,“试验都做完了,再去审查有什么用?只是补个材料而已”。 按照浙江医学科学院的声明,其伦理委员会审核的试验是在“超期”几年后进行的,而根据国家相关规定,伦理委员会要跟踪检查试验的进行。 邱仁宗说,实际上国内多数伦理委员会都没进行跟踪检查,因为伦理委员会专家一般是兼职的,“招之来审,审之就过,过完就散,对于一些擅自改变试验时间、地点、方式的,伦委会很难发现,叫停与问责更无可能”。 上述长期担任浙江医学科学院伦理委员会委员的专家还指出了另一问题,目前在国内,发表论文的级别和数量依然是评定职称等的重要标准。“许多国外机构或以巨额项目资金,或以国际权威的知名杂志共同署名发表论文,对一些专家学者进行利诱,他们对这些项目的试验还是会趋之若鹜。” 9月10日,中国疾控中心公布,荫士安因在接受调查时前后说法不一致已被停止工作。进一步的调查还在进行中。 |
