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国务院8月19日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。这意味着药品注册申报积压严重，一些创新药品上市审批时间过长的问题将得以妥善解决（8月19日《法制日报》）。 诚然，每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。就在7月底，国家食品药品监督管理总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，到8月15日已征集结束。可见，药品审评积压问题严重，正是意见出台的背景；意见也是在经过集思广益的基础上慎重出台的，符合民众期许。 一个不争的事实是，我国的药品审批在2006年以后，从急行军陡然转入“堵车模式”。数据最具说服力。申万宏源证券最新的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。 诚然，我国药品审评积压有着多方面的原因。企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重，在审的21000个品种中90%是仿制药即是例证。而仿制药的国家标准较低，门槛一低，申报量就会很大，重复率也就随之加大了。去年9月，国家食品药品监督管理总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种，两个月后，又发布第二批过度重复品种44个，由此可窥见一斑。 而其中一个最主要的原因在于，企业申报质量不太高，审批的技术人手和经费严重不足。国家食品药品监督管理总局公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务积压仍为18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。应该说，这也从一个侧面说明了药审中心人手有限，新药审批长期面临僧多粥少的局面。另据了解，属于国家食品药品监督管理总局的药审中心在编制上只有120人，真正的技术审评岗位只有70人左右。相比之下，美国在这方面的人员约5000人。 再说，新药审批的一个必备条件是，必须要有临床1至3期的试验结果。但目前申报的新药临床试验数据和信息，存在较为严重的造假，申报资料可以找人代写，甚至花5000元就可以买来一份，而且专门有人做这种申报材料。统计表明，2008年以前申报的药品中有不少都缺乏临床数据，这种现象已成为行业的公开秘密，迄今未得到有效遏制。 |
